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      《醫療器械經營監督管理辦法》部分(二)
      作者: 發布日期:2022/3/22 
                                                                第三章 經營質量管理
        第二十九條 從事醫療器械經營,應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施,并做好相關記錄,保證經營條件和經營活動持續符合要求。
        第三十條 醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度,保證產品可追溯。
        醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
        第三十一條 醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械。
        第三十二條 醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度,購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質,以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括:
       。ㄒ唬┽t療器械的名稱、型號、規格、數量;
       。ǘ┽t療器械注冊證編號或者備案編號;
       。ㄈ┽t療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號;
       。ㄋ模┽t療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;
       。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q、地址以及聯系方式。
        進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
        第三十三條 醫療器械經營企業應當采取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存符合醫療器械說明書或者標簽標示要求,并做好相應記錄。
        對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。
        第三十四條 醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托其他單位運輸、貯存醫療器械的,應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估,并與其簽訂委托協議,明確運輸、貯存過程中的質量責任,確保運輸、貯存過程中的質量安全。
        第三十五條 為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的,應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利義務和質量責任,并具有與產品運輸、貯存條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營質量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。
        第三十六條 醫療器械注冊人、備案人委托銷售的,應當委托符合條件的醫療器械經營企業,并簽訂委托協議,明確雙方的權利和義務。
        第三十七條 醫療器械注冊人、備案人和經營企業應當加強對銷售人員的培訓和管理,對銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。
        第三十八條 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括:
       。ㄒ唬┽t療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額;
       。ǘ┽t療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期;
       。ㄈ┽t療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號。
        從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。
        銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械銷售記錄應當永久保存。
        第三十九條 醫療器械經營企業應當提供售后服務。約定由供貨者或者其他機構提供售后服務的,經營企業應當加強管理,保證醫療器械售后的安全使用。
        第四十條 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時及時通知醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業。
        第四十一條 醫療器械經營企業應當協助醫療器械注冊人、備案人,對所經營的醫療器械開展不良事件監測,按照國家藥品監督管理局的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
        第四十二條 醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止經營,通知醫療器械注冊人、備案人等有關單位,并記錄停止經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為需要召回的,應當立即召回。
        第四十三條 第三類醫療器械經營企業停業一年以上,恢復經營前,應當進行必要的驗證和確認,并書面報告所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門?赡苡绊戀|量安全的,藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。
        醫療器械注冊人、備案人、經營企業經營條件發生重大變化,不再符合醫療器械經營質量管理體系要求的,應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止經營活動,并向原經營許可或者備案部門報告。
        第四十四條 醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查,每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。
        第四十五條 從事醫療器械經營活動的,不得經營未依法注冊或者備案,無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
        禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

                                  第四章 監督檢查
        第四十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織對本行政區域的醫療器械經營監督管理工作進行監督檢查。
        設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域醫療器械經營活動的監督檢查。
        第四十七條 藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度,實施分類分級管理并動態調整。
        第四十八條 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當制定年度檢查計劃,明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。
        第四十九條 藥品監督管理部門組織監督檢查,檢查方式原則上應當采取突擊性監督檢查,現場檢查時不得少于兩人,并出示執法證件,如實記錄現場檢查情況。檢查發現存在質量安全風險或者不符合規范要求的,將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的,應當明確整改內容以及整改期限,并進行跟蹤檢查。
        第五十條 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械經營企業符合醫療器械經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查,督促其規范經營活動。
        第五十一條 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當結合醫療器械經營企業提交的年度自查報告反映的情況加強監督檢查。
        第五十二條 藥品監督管理部門應當對有下列情形的進行重點監督檢查:
       。ㄒ唬┥弦荒甓缺O督檢查中發現存在嚴重問題的;
       。ǘ┮蜻`反有關法律、法規受到行政處罰的;
       。ㄈ╋L險會商確定的重點檢查企業;
       。ㄋ模┯胁涣夹庞糜涗浀;
       。ㄎ澹┬麻_辦或者經營條件發生重大變化的醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業;
       。槠渌t療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的;
       。ㄆ撸┢渌枰攸c監督檢查的情形。
        第五十三條 藥品監督管理部門對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發現可能存在嚴重質量安全風險的,原則上應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
        第五十四條 藥品監督管理部門根據醫療器械質量安全風險防控需要,可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。
        第五十五條 醫療器械經營企業跨設區的市設置的庫房,由庫房所在地藥品監督管理部門負責監督檢查。
        醫療器械經營企業所在地藥品監督管理部門和庫房所在地藥品監督管理部門應當加強監管信息共享,必要時可以開展聯合檢查。
        第五十六條 藥品監督管理部門應當加強醫療器械經營環節的抽查檢驗,對抽查檢驗不合格的,應當及時處置。
        省級以上藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
        第五十七條 經營的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,藥品監督管理部門可以采取暫停進口、經營、使用的緊急控制措施,并發布安全警示信息。
        監督檢查中發現經營活動嚴重違反醫療器械經營質量管理規范,不能保證產品安全有效,可能危害人體健康的,依照前款規定處理。
        第五十八條 藥品監督管理部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況,定期開展風險會商研判,做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。
        第五十九條 醫療器械注冊人、備案人、經營企業對存在的醫療器械質量安全風險,未采取有效措施消除的,藥品監督管理部門可以對醫療器械注冊人、備案人、經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。
        第六十條 設區的市級負責藥品監督管理的部門應當建立并及時更新轄區內醫療器械經營企業信用檔案。信用檔案中應當包括醫療器械經營企業許可備案、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
        對有不良信用記錄的醫療器械注冊人、備案人和經營企業,藥品監督管理部門應當增加監督檢查頻次,依法加強失信懲戒。
        第六十一條 藥品監督管理部門應當公布接受投訴、舉報的聯系方式。接到舉報的藥品監督管理部門應當及時核實、處理、答復。經查證屬實的,應當按照有關規定對舉報人給予獎勵。
        第六十二條 藥品監督管理部門在監督檢查中,發現涉嫌違法行為的,應當及時收集和固定證據,依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時移交公安機關處理。
        第六十三條 藥品監督管理部門及其工作人員對調查、檢查中知悉的商業秘密應當保密。
        第六十四條 藥品監督管理部門及其工作人員在監督檢查中,應當嚴格規范公正文明執法,嚴格執行廉政紀律,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業的正常經營活動。
        
                                    第五章 法律責任
        第六十五條 醫療器械經營的違法行為,醫療器械監督管理條例等法律法規已有規定的,依照其規定。
        第六十六條 有下列情形之一的,責令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款:
       。ㄒ唬┑谌愥t療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址;
       。ǘ┽t療器械經營許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。
        未經許可從事第三類醫療器械經營活動的,依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰。
        第六十七條 違反醫療器械經營質量管理規范有關要求的,由藥品監督管理部門責令限期改正;影響醫療器械產品安全、有效的,依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。
        第六十八條 醫療器械經營企業未按照要求提交質量管理體系年度自查報告,或者違反本辦法規定為其他醫療器械生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的,由藥品監督管理部門責令限期改正;拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。
        第六十九條 第三類醫療器械經營企業未按照本辦法規定辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更的,由藥品監督管理部門責令限期改正;拒不改正的,處5000元以上3萬元以下罰款。
        第七十條 藥品監督管理部門工作人員違反本辦法規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。

                                     第六章 附 則
        第七十一條 本辦法下列用語的含義是:
        醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。
        醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。
        第七十二條 從事醫療器械網絡銷售的,應當遵守法律、法規和規章有關規定。
        第七十三條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第8號公布的《醫療器械經營監督管理辦法》同時廢止。
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