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      《醫療器械監督管理條例》部分(二)
      作者:國家藥品監督管理局 發布日期:2021/3/18 
        

      第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回

        第六十一條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

        第六十二條 醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系,配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員,對其產品主動開展不良事件監測,并按照國務院藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。

        醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

        其他單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

        第六十三條 國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。

        醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測,主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的,應當及時進行核實,必要時進行調查、分析、評估,向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告并提出處理建議。

        醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式,方便醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

        第六十四條 負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。

        省級以上人民政府藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理,并組織對同類醫療器械加強監測。

        負責藥品監督管理的部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測有關情況。

        第六十五條 醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

        第六十六條 有下列情形之一的,醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價:

       。ㄒ唬└鶕茖W研究的發展,對醫療器械的安全、有效有認識上的改變;

       。ǘ┽t療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷;

       。ㄈ﹪鴦赵核幤繁O督管理部門規定的其他情形。

        醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果,采取相應控制措施,對已上市醫療器械進行改進,并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案;醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的,由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

        省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況,對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,應當注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

        負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。

        第六十七條 醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。

        醫療器械受托生產企業、經營企業發現生產、經營的醫療器械存在前款規定情形的,應當立即停止生產、經營,通知醫療器械注冊人、備案人,并記錄停止生產、經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械,應當立即召回。

        醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的,負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生產、經營。

        第六章 監督檢查

        第六十八條 國家建立職業化專業化檢查員制度,加強對醫療器械的監督檢查。

        第六十九條 負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查,并對下列事項進行重點監督檢查:

       。ㄒ唬┦欠癜凑战涀曰蛘邆浒傅漠a品技術要求組織生產;

       。ǘ┵|量管理體系是否保持有效運行;

       。ㄈ┥a經營條件是否持續符合法定要求。

        必要時,負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

        第七十條 負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權:

       。ㄒ唬┻M入現場實施檢查、抽取樣品;

       。ǘ┎殚、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

       。ㄈ┎榉、扣押不符合法定要求的醫療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫療器械的工具、設備;

       。ㄋ模┎榉膺`反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

        進行監督檢查,應當出示執法證件,保守被檢查單位的商業秘密。

        有關單位和個人應當對監督檢查予以配合,提供相關文件和資料,不得隱瞞、拒絕、阻撓。

        第七十一條 衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時,可以進入醫療機構,查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。

        第七十二條 醫療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患,未及時采取措施消除的,負責藥品監督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

        對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施,并發布安全警示信息。

        第七十三條 負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

        衛生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理。

        第七十四條 負責藥品監督管理的部門未及時發現醫療器械安全系統性風險,未及時消除監督管理區域內醫療器械安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。

        地方人民政府未履行醫療器械安全職責,未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。

        被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施,對醫療器械監督管理工作進行整改。

        第七十五條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗。

        負責藥品監督管理的部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的,應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行,并支付相關費用。

        當事人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構;相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的,復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

        第七十六條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械,按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論,可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。

        第七十七條 市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定,對醫療器械廣告進行監督檢查,查處違法行為。

        第七十八條 負責藥品監督管理的部門應當通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業秘密。

        負責藥品監督管理的部門建立醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次,依法加強失信懲戒。

        第七十九條 負責藥品監督管理的部門等部門應當公布本單位的聯系方式,接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監督管理的部門等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢,應當及時答復;接到投訴、舉報,應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況,應當予以記錄、保存。

        有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的,負責藥品監督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。

        第八十條 國務院藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范,應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位、消費者、行業協會以及相關組織等方面的意見。

        第七章 法律責任

        第八十一條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動:

       。ㄒ唬┥a、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;

       。ǘ┪唇浽S可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;

       。ㄈ┪唇浽S可從事第三類醫療器械經營活動。

        有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

        第八十二條 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

        第八十三條 在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

        偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

        第八十四條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:

       。ㄒ唬┥a、經營未經備案的第一類醫療器械;

       。ǘ┪唇泜浒笍氖碌谝活愥t療器械生產;

       。ㄈ┙洜I第二類醫療器械,應當備案但未備案;

       。ㄋ模┮呀泜浒傅馁Y料不符合要求。

        第八十五條 備案時提供虛假資料的,由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

        第八十六條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:

       。ㄒ唬┥a、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械;

       。ǘ┪窗凑战涀曰蛘邆浒傅漠a品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行,影響產品安全、有效;

       。ㄈ┙洜I、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械;

       。ㄋ模┰谪撠熕幤繁O督管理的部門責令召回后仍拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后,仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械;

       。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托生產企業的生產行為進行管理;

       。┻M口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

        第八十七條 醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械,并能如實說明其進貨來源的,收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械,可以免除行政處罰。

        第八十八條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:

       。ㄒ唬┥a條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停止生產、報告;

       。ǘ┥a、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械;

       。ㄈ┪窗凑蔗t療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械;

       。ㄋ模┺D讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

        第八十九條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:

       。ㄒ唬┪窗凑找筇峤毁|量管理體系自查報告;

       。ǘ⿵牟痪邆浜戏ㄙY質的供貨者購進醫療器械;

       。ㄈ┽t療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度;

       。ㄋ模⿵氖碌诙、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度;

       。ㄎ澹┽t療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合;

       。┽t療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

       。ㄆ撸┽t療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度;

       。ò耍┽t療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門;

       。ň牛⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態;

       。ㄊ┽t療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

        第九十條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上30萬元以下罰款,責令暫停相關醫療器械使用活動,直至由原發證部門吊銷執業許可證,依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動,直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分:

       。ㄒ唬⿲χ貜褪褂玫尼t療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理;

       。ǘ┽t療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械;

       。ㄈ┽t療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中;

       。ㄋ模┽t療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;

       。ㄎ澹┽t療器械使用單位違規使用大型醫用設備,不能保障醫療質量安全。

        第九十一條 違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的,由出入境檢驗檢疫機構依法處理。

        第九十二條 為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反本條例規定,未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記,審查許可、注冊、備案情況,制止并報告違法行為,停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的,由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

        第九十三條 未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的,由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正;拒不改正的,該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,處5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗,并處10萬元以上30萬元以下罰款,由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

        臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的,由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

        臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的,由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

        第九十四條 醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的,由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重后果的,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗,由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

        第九十五條 醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,由負責藥品監督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗;由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

        第九十六條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請,并處10萬元以上30萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分;受到開除處分的,10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作。

        第九十七條 違反本條例有關醫療器械廣告管理規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。

        第九十八條 境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款,5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。

        境外醫療器械注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的,10年內禁止其醫療器械進口。

        第九十九條 醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告;拒不改正的,責令停產停業直至吊銷許可證件。

        第一百條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責,致使審評、監測工作出現重大失誤的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予處分。

        第一百零一條 負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門工作人員違反本條例規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。

        第一百零二條 違反本條例規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的,依法承擔賠償責任。

        第八章 附則

        第一百零三條 本條例下列用語的含義:

        醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

       。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監護、治療或者緩解;

       。ǘ⿹p傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

       。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

       。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持;

       。ㄎ澹┤焉锟刂;

       。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

        醫療器械注冊人、備案人,是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。

        醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

        大型醫用設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

        第一百零四條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。

        第一百零五條 醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

        從事非營利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應,應當遵守國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定的管理辦法。

        中醫醫療器械的技術指導原則,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

        第一百零六條 軍隊醫療器械使用的監督管理,依照本條例和軍隊有關規定執行。

        第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。

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