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      【藥監局】西藏將建藥品綜合監管平臺 推動建立全區藥品信息化追溯體系

      發布時間:2022-01-24 14:49:00來源: 中國西藏新聞網—西藏商報

        2021年,西藏自治區藥品監管局認真貫徹落實全國藥品監管工作會議精神,堅持穩中求進工作總基調,立足新發展階段,完整準確全面貫徹新發展理念,服務和融入新發展格局,圍繞“四件大事”“四個確?!焙汀鞍隧椚蝿铡?,堅定不移深化改革,鍥而不舍強化監管,銳意進取應對挑戰,不斷開創西藏藥品監管事業新局面,為推動新時代西藏長治久安和高質量發展作出了積極貢獻?!  ?/p>

        去年藥品監管工作成效顯著

        有效凈化市場環境保障用藥安全

        據悉,2021年,西藏自治區藥品監管局制定實施《西藏自治區2021年度藥品、化妝品、醫療器械生產經營企業監督檢查方案》,西藏各級藥品監管職能部門組織開展了藥品生產、新冠病毒疫苗流通監管等15項“兩品一械”專項檢查。2021年,西藏共檢查“兩品一械”企業主體、經營使用單位6780家次,責令整改320家,停業整頓82家,有效凈化了藥品市場環境,保障了群眾用藥安全。

        針對藥品監管領域違法犯罪行為,西藏自治區藥品監管局深入落實“最嚴厲的處罰”要求,全面加強產品上市后監管。2021年,西藏共查處“兩品一械”案件73件,貨值達1022.09萬元,罰款共計410.57萬元,沒收違法所得金額5.67萬元。進一步暢通投訴舉報渠道,完成12315平臺與“兩品一械”投訴舉報端口對接,全年共受理投訴舉報39件,妥善處理不良社會輿情15件。

        同時,制定實施《加強常態化疫情防控醫療器械質量監管措施》等,與衛生健康、疾控等部門對接,深入醫院、衛生所等單位,對新冠病毒疫苗、核酸檢測試劑等情況進行監督檢查。2021年,西藏共檢查藥品醫療器械經營使用單位674家次,責令整改57家,停業整頓24家,立案2家,對不合格產品及時下架處理,保障了西藏人民群眾防疫用藥械安全有效。同時,為全力保障西藏藏藥產業高質量發展,啟動藏藥標準提升工作,目前完成7個品種質量標準研究,余下143個品種完成藥品采收集并制定質量標準研究技術指導原則。

        持續加強高風險產品監管

        高效辦理“兩品一械”投訴舉報

        西藏自治區藥品監管局相關負責人表示,2022年是“藥品質量安全規范年”,西藏藥品監管部門將完善排查化解藥品安全風險的長效機制,針對生產企業主體責任落實不到位、擅自改變工藝、數據造假等突出問題,加強檢查頻次和擴大檢查覆蓋面,將藥品安全風險降至最低。

        針對群眾反映強烈的突出問題,持續加強對疫苗、特殊藥品、集中采購藥品、藏醫醫療機構制劑、無菌和植入性醫療器械、醫用氧、兒童及特殊化妝品等高風險產品的監管。

        此外,將及時有效組織開展不合格產品核查處置,強化主動監測,會同衛生、醫院等部門、機構完善“兩品一械”不良反應監測機制,推進監測哨點建設。強化風險隱患信息排查,嚴格高效辦理“兩品一械”投訴舉報。

        不斷完善相關配套制度,確保執法有法可依。爭取地方政府對案件查辦的支持,落實監管責任,充實監管力量,及時發現和查處藥品安全領域違法違規行為。加強與公安機關等部門協調配合,強化行刑銜接,嚴厲打擊各種違法犯罪行為。

        推進“互聯網+監管”建設

        建立西藏藥品信息化追溯體系

        今年,西藏自治區藥監局將加快推進“藏藥標準建設三年行動計劃”,盡快完成150個品種收集及質量標準研究頒布。進一步強化五省區藏藥標準協調委員會辦公室組織協調,發揮《95部頒藏藥標準》修訂專班作用,多方協作、共同研究,成熟一批、申報一批。推進藏醫醫療器械分類界定,爭取盡快出臺21個品種的目錄。加快西藏特色天然化妝品新原料研究上報工作。開展應用傳統工藝配制藏藥制劑政策解讀,鼓勵和指導藏醫醫療機構開展新產品、新劑型研究開發。加快推進“藏藥標準”建設,為藏藥研發創新提供有力支撐。

        同時,將全面推進“互聯網+監管”建設,促進跨部門跨層級跨系統的聯合監管和協同監管。加快建設西藏自治區藥品綜合監管平臺,推動建立西藏藥品信息化追溯體系,不斷提升在線監測、風險預警、產品溯源、綜合評估等信息化能力?!?/p>

      (責編: 常邦麗)

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